| 产品名称 | 髌骨环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由环和钩组成，环由符合GB/T13810标准规定的TA4G纯钛材料制成，钩由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髌骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134056 |
| 注册人名称 | 天津市威曼生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室 |
| 生产地址 | 静海区静海经济开发区南区科技路19号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464056 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2021-03-22 “生产地址:静海县静海经济开发区南区科技路19号”变更为“生产地址:静海区静海经济开发区南区科技路19号”。 2022-09-28 结构组成由“该产品由环和钩组成，环由符合GB/T13810标准规定的TA4纯钛材料制成，钩由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由环和钩组成，环由符合GB/T13810标准规定的TA4G纯钛材料制成，钩由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-28 结构组成由“该产品由环和钩组成，环由符合GB/T13810标准规定的TA4纯钛材料制成，钩由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由环和钩组成，环由符合GB/T13810标准规定的TA4G纯钛材料制成，钩由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-68660777; 022-68660776 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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