| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为Devine-TL5. 5型、Devine-TL6.0型、Devine-TL6. 35型、Devine-CD型。其中Devine-TL5.5型、Devine-TL6.0型、Devine-TL6.35型由定向螺钉、万向螺钉、长尾定向螺钉、长尾万向螺钉、复位定向螺钉、复位万向螺钉、骶髂定向螺钉、钛棒、弧形钛棒、5.5可调横连接、5.5横联装置、6.0可调横连接、6.0横联装置、6. 35可调横连接、6.35横联装置、椎弓根钩、宽刃钩、窄刃钩、宽刃斜坡钩、窄刃斜坡钩、腰椎上椎板钩、腰椎下椎板钩、体部延长钩、胸椎斜角钩、偏移钩、多米诺连接头、顶丝组成；Devine-CD型由连接棒、锥形连接棒、连接棒(弧形)、锥形连接棒(弧形)、椎弓根螺钉、钛棒连接座(一)、自断顶丝、横联装置、可调横连接、钛棒连接座(二)、骶髂螺钉、骶髂固定座、椎板连接棒组成。材料采用符合GB/T 13810中TC4钛合金，表面有阳极氧化处理和非阳极氧化两种处理状态。包装有灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱胸腰椎后路作内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132104 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新区秦岭路177号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462104延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2021-07-23 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所: 常州市新区秦岭路177号”。 2022-09-22 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-09-22 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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