| 产品名称 | 疝修补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚丙烯单丝纤维和乙交酯-己内酯共聚物单丝纤维编织制成，分为平片和立体补片。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于原发及复发的腹股沟疝、股疝的无张力修补术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130899 |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460899 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2019-12-25“注册人住所:北京市朝阳区酒仙桥路2号（国营第七九七厂）内”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层”。 2020-07-15“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号3F3K厂房”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层”。 2020-06-28 型号规格变化见型号规格变化对比表。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2021-12-20型号规格变化见型号规格变化对比表。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2022-01-11在医疗器械注册证“备注”中添加以下内容：“原注册证编号：国食药监械（准）字2013第3460528号 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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