产品名称 | 超声骨密度仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 超声骨密度仪由主机、配件和软件组成。配件包括足辅助台、模块、USB电缆和电源电缆。软件分为跟骨超声骨密度仪Windows软件(版本:V3)和跟骨超声骨密度仪Android软件(版本:V1)。 |
适用范围/预期用途 | 采用超声波检测足跟部位的骨密度值。 |
型号规格 | OSTEOKJ3000,OSTEOKJ3000+,OSTEOKJ3000M,OSTEOKJ3000M+,OSTEOKJ3000S,OSTEOKJ3000S+ |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
注册证编号 | 苏械注准20172071478 |
注册人名称 | 南京科进实业有限公司 |
注册人住所 | 南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室 |
生产地址 | 南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层 |
批准日期 | 2021-11-28 |
有效期至 | 2027-07-31 |
编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 13347807747; 13813379382;13382798588;13851739188;025-83692598;025-83692568;025-83692508;18752090646;13809041817;025-68515154;13813910742;025-68515157;13815865868;15851067796;025-85581709 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则(2023年第7号) |
相关标准 |
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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