| 产品名称 | 一次性使用有创压力传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由灌注器(保护套、瓶塞穿刺器、药液过滤器、滴斗、流量调节器)、电缆、电缆接头、灌注阀、压力传感器感应元件、压力腔、三通、堵帽、传输管路、保护帽组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与具备有创血压监护功能的监护仪配合使用，用于测量患者的动脉压和中心静脉压。 |
| 型号规格 | PT-01、PT-012、PT-013、PT-02、PT-022、PT-023、PT-03、PT-032、PT-033。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173070086 |
| 注册人名称 | 深圳安特医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金辉路18号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201732100862022年1月21日同意更正型号、规格，2021年11月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2017-12-26 见附页。 2018-03-13 “注册人名称:深圳市安特高科实业有限公司”变更为“注册人名称:深圳安特医疗股份有限公司”。 2020-09-25 “生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”变更为“生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号，东莞松山湖高新技术产业开发区花莲街3号”。 2020-12-21 “生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；东莞松山湖高新技术产业开发区花莲街3号”变更为“生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；广东省东莞市松山湖园区花莲街3号”。 2023-07-25 载明生产地址由:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号，广东省东莞市松山湖园区花莲街3号;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 |
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