| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、影像接收器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架及工作站(软件发布版本：1.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | HiRes3D |
| 注册证编号 | 国械注准20173064260 |
| 注册人名称 | 北京朗视仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清华园清华同方大厦8层A800B室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 （委托生产）；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号：国械注准20173304260。受托生产企业：浙江朗视仪器有限公司；统一社会信用代码：91330481MA2BBTWU9N。按新《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 2017-12-14“生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2＃机房、 10号厂房朗视仪器 厂区”变更为“生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦程街5号朗视仪器厂区”。 2018-11-02“生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦程街5号朗视仪器厂区”变更为“生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦程街5号2、3、4幢”。 2021-03-16 “注册人名称：北京朗视仪器有限公司”变更为“注册人名称：北京朗视仪器股份有限公司”。 2021-10-22 “生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦城街5号2、3、4幢。”变更为“生产地址：北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦城街5号2、3、4幢。”。 2022-10-17 “生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦程街5号2、3、4幢”变更为“生产地址：浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号东侧1号楼(委托生产)； 北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢” 2023-03-10 生产地址由浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号东侧1号楼(委托生产)；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。;变更为：浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 (委托生产)；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。 2024-08-12 生产地址由浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 （委托生产）；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。;变更为：浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 （委托生产）；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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