| 产品名称 | 电磁式体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成； XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。B超机不包括在产品组成中，配合已注册产品使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于治疗人体泌尿系统结石。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C、XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B |
| 注册证编号 | 国械注准20173014505 |
| 注册人名称 | 深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173214505 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-10-18 |
| 变更情况 | 2016-07-26 “生产地址:深圳市福田区八卦四路422栋四楼;注册人住所:深圳市福田区八卦四路422栋四楼”变更为“生产地址:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼;注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼”。 2018-01-22 “注册人住所：深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼；生产地址：深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802；生产地址：深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802”。 2020-01-03 型号规格由“XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B”变更为“XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B”。 结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6B型碎石机由治疗机、控制台组成。”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。” 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表 2020-09-28 型号规格由“XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B”变更为：“XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C 、XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B”结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品；B超定位装置由用户自行购置。 ”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品；B超设备由用户自行购置。 ”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》 2020-05-15 “注册人住所：深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802；生产地址：深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B 402；生产地址：深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B 402”。 2022-10-19 结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品；B超定位装置由用户自行购置。”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成； XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。B超机不包括在产品组成中，配合已注册产品使用。”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-19 结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品；B超定位装置由用户自行购置。”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成； XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。B超机不包括在产品组成中，配合已注册产品使用。”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-19 结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品；B超定位装置由用户自行购置。”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成； XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。B超机不包括在产品组成中，配合已注册产品使用。”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 |
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