| 产品名称 | 一次性使用电圈套器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄部、连接器、切丝环和鞘管组成，其中手柄部由指环、手柄、拇指环组成，连接器由牵引绳、连接管组成，鞘管由外鞘管及内鞘管组成，切丝环由表层不锈钢编制丝和内层镍钛丝组成。产品接触人体部分为切丝环表层(304不锈钢)和内鞘管(聚四氟乙烯。产品按手柄分为普通式和旋转式。均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频手术设备配合使用，用于在内镜下进行消化道息肉的切除。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173010746 |
| 注册人名称 | 浙江创想医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢501室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室；杭州市临平区东湖街道红丰路650号53幢401室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173220746 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 2020-11-23 “生产地址:杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B”变更为“生产地址:杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B；浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101、201、301、401、501室”。 2020-12-25 “注册人住所:杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B; 生产地址:杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B；浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101、201、301、401、501室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B; 生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B；浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101、201、301、401、501室”。 2021-08-18 “注册人住所:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢501室”。 2022-02-08 “生产地址：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B；浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101、201、301、401、501室”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室”。 2022-06-02 “生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B；浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101、201、301、401、501室”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室”。 2022-11-21 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢501室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室;注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢501室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室 2023-02-02 载明生产地址由:浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室;载明生产地址变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室；杭州市临平区东湖街道红丰路650号53幢401室 |
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