| 产品名称 | 内窥镜颅底外科手术导航设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显示器、光学跟踪仪(NDI公司Polaris Vicra)、设备台车(含主机)、跟踪器械组件、手术导航软件、加密锁组成。其中跟踪器械组件包括探针、夹具、跟踪标志物支架、标定工具、光学测位小球、绑带。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与硬性光学鼻内窥镜及摄像装置配合，用于颅底外科手术的术前规划和术中导航定位。 |
| 型号规格 | ARMD-EN-101N |
| 注册证编号 | 国械注准20213010851 |
| 注册人名称 | 艾瑞迈迪科技石家庄有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区兴安大街116号润江总部国际7号楼1单元3层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区兴安大街116号润江总部国际7号楼1单元3层，2单元3层 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2026-10-25 |
| 变更情况 | 2023-06-14 生产地址由:石家庄高新区长江大道319号润江总部国际7号楼1单元2层、3层，2单元2、3层; 生产地址变更为:石家庄高新区长江大道319号润江总部国际7号楼1单元3层，2单元3层 2024-08-30 注册人住所由:石家庄高新区长江大道319号润江总部国际7号楼1单元3层; 载明生产地址由:石家庄高新区长江大道319号润江总部国际7号楼1单元3层，2单元3层;注册人住所变更为:石家庄高新区兴安大街116号润江总部国际7号楼1单元3层; 载明生产地址变更为:石家庄高新区兴安大街116号润江总部国际7号楼1单元3层，2单元3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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