| 产品名称 | 医用血管造影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、数字平板探测器、监视器、C形臂单元、控制装置、蜂鸣器包、臂托、臂支架、快速束缚带、冷却器、控制柜、导管床、选件(含硬件选件和软件选件)组成。选件(含硬件选件和软件选件)详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管和数字体层图像。 |
| 型号规格 | Optima IGS Plus |
| 注册证编号 | 国械注准20213060854 |
| 注册人名称 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2026-10-25 |
| 变更情况 | 2022-06-24 见变更对比表。 2023-04-21 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-58068888; 010-58068936;010-58068156 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0740-2022 医用血管造影X射线机专用技术条件 GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 核医学和辐射剂量学设备） YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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