| 产品名称 | 冠状动脉OCT定量血流分数计算软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件光盘和加密狗组成，功能模块包括：用户登录、选择影像、设置参数、管腔轮廓检测、定量血流分数计算、报告导出。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于光学相干断层成像(OCT)影像计算获得定量血流分数(OFR)，供培训合格的医师用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床还应结合患者的病史、症状、其他诊断结果和医师的专业判断来综合评价冠状动脉血管功能，不能单独用做诊疗决策依据。 |
| 型号规格 | OctPlus 3，发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注准20213210898 |
| 注册人名称 | 上海博动医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 备注 | 该产品投入临床应用后，注册人应持续跟踪该产品的测量性能、器械缺陷和不良事件并收集相关临床数据。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2026-11-08 |
| 变更情况 | 2022-03-03 “注册人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司；注册人住所：上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室；生产地址：上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室”变更为“注册人名称：上海博动医疗科技股份有限公司；注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”。 2023-03-31 注册人住所由上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层；生产地址由上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层;变更为：上海市徐汇区宜山路900号1幢A6；变更为：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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