| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、换能器、一次性使用超声刀头(含刀头扳手)。超声刀头和刀头扳手为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。换能器为重复使用，使用前需灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010923 |
| 注册人名称 | 北京水木天蓬医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室、C区2301室 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2026-11-11 |
| 变更情况 | 2022-11-04 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室、C区2301室” 2023-03-15 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。适用范围由“产品在医疗机构使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，最大可凝闭直径3mm及以下的血管。”变更为“在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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