| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性葡萄糖探头(葡萄糖传感器和敷贴器)、葡萄 糖信号发射器、葡萄糖信号接收器(内置血糖检测模块)(选配)、 血糖管理应用软件(发布版本1)、持续葡萄糖监测手机应用软 件、配套附件(信号接收器充电线和信号接收器充电器) 组成。 葡萄糖传感器由传感器底座、胶布和传感器探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于糖尿病患者(2周岁及以上)的组织间液葡萄糖水 平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用 户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设 值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需 要用户进行校准，使用时间最长14天。2至12周岁小儿患者的适 应症仅限于至少年满18周岁的看护人监管条件下，看护者负责 管理或帮助小儿管理传感器，并解释或帮助小儿解释传感器葡 萄糖读数。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗 方案的依据。 |
| 型号规格 | G7、G7-A、G7-B |
| 注册证编号 | 国械注准20213070872 |
| 注册人名称 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 备注 | 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2021-11-03 |
| 有效期至 | 2026-11-02 |
| 变更情况 | 2024-05-06 详见变更对比表的附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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