| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A浓缩液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸的水溶液组成。B浓缩液由碳酸氢钠的水溶液组成。开封后一次用完，不得存储再用。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液透析浓缩液与血液透析机配套作血液透析用，适用于血液透析。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100852 |
| 注册人名称 | 天津泰士康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区双港镇港鑫路10号 |
| 生产地址 | 天津市津南区双港镇港鑫路10号；福建省福州市福清市江阴镇工业区标准厂房区8号厂房（委托生产）；云梦县经济开发区南外环路以南（2号厂房）（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450852。该产品受托生产企业名称泰士康医疗科技(福州)有限公司、泰士康医疗科技(湖北)有限公司 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2016-11-07 “注册人名称：天津泰士康制药科技有限公司”变更为“注册人名称：天津泰士康医疗科技股份有限公司”。 2017-04-06 “注册人名称：天津泰士康医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：天津泰士康医疗科技有限公司”。 2018-08-08 型号规格由TSK-YA-I: 5L/1人份/桶，10L/2人份/桶，11L/2人份/桶； TSK-YB-I：7L/1人份/桶，10L/2人份/桶，12L/2人份/桶； 变更为：TSK-YA-I：5L/1人份/桶,10L/2人份/桶,11L/2人份/桶； TSK-YB-I：7L/1人份/桶,10L/2人份/桶,12L/2人份/桶； TSK-YA-Ⅱ：5L/1人份/桶,10L/2人份/桶,11L/2人份/桶； TSK-YB-Ⅱ：7L/1人份/桶,10L/2人份/桶,12L/2人份/桶； TSK-YA-Ⅲ：5L/1人份/桶,10L/2人份/桶,11L/2人份/桶； TSK-YB-Ⅲ：10L/1人份/桶； TSK-YA-Ⅳ：5L/1人份/桶,10L/2人份/桶,11L/2人份/桶； TSK-YB-Ⅳ：10L/1人份/桶； TSK-YA-Ⅴ：5L/1人份/桶,10L/2人份/桶,11L/2人份/桶； TSK-YB-Ⅴ：10L/1人份/桶； TSK-YA-Ⅵ：5L/1人份/桶,10L/3人份/桶,13.5L/4人份/桶； TSK-YB-Ⅵ：7L/1人份/桶。 技术要求变化见技术要求变更对比表 2020-04-09 型号、规格中TSK-YB-I部分由：TSK-YB-I: 7L/1人份/桶，10L/2人份/桶，12L/2人份/桶；变更为：TSK-YB-I：5.5L/1人份/桶,6L/1人份/桶，7L/1人份/桶，10L/2人份/桶，12L/2人份/桶；技术要求变化对比表见附件。 2021-11-09 “生产地址:天津市津南区双港镇港鑫路10号”变更为“生产地址: 天津市津南区双港镇港鑫路10号；福建省福州市福清市江阴镇工业区标准厂房区8号厂房”。 2023-01-16 见附页。 2023-12-12 载明生产地址由:天津市津南区双港镇港鑫路10号；福建省福州市福清市江阴镇工业区标准厂房区8号厂房;载明生产地址变更为:天津市津南区双港镇港鑫路10号；福建省福州市福清市江阴镇工业区标准厂房区8号厂房（委托生产）；云梦县经济开发区南外环路以南（2号厂房）（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
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