| 产品名称 | 一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、应力扩散管、管体、尖端、显影环、球囊组成，在导管远端部分涂有亲水涂层。球囊由尼龙12制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为2.5μg/mm2，载药基质为碘普罗胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030845 |
| 注册人名称 | 普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 备注 | 为进一步观察产品远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展规范的临床随访研究，根据制定的合理方案，完成相应随访工作，随访时间至少为两年。 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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