| 产品名称 | 灸热贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发热料、无纺布袋、粘贴胶带、外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐组成。不与皮肤直接接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体体表局部的热敷，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212090940 |
| 注册人名称 | 青岛安龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区山河路702号40号楼1单元106 |
| 生产地址 | 山东省青岛市平度市张家坊工业园 |
| 批准日期 | 2021-10-24 |
| 有效期至 | 2026-10-23 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0532-67760185; 13280869904;13869828090;13792851605;18661797289;13256875325;0532-84616203;18661631978;0532-67760195;15712738580 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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