| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011671 |
| 注册人名称 | 湖南贝恩外科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-01 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2021-11-11 变更内容：产品的适用范围由“适用于腔镜下消化道重建及空腔脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”变更为“适用于腔镜下消化道重建及脏器组织切除手术中残端或切口的闭 变更时间：2022-06-30 变更内容："变更事项 1.1变更产品型号规格： 由“吻合器：ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E。组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G。”变更为：“吻合器： ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E、ELSP-45CA、ELSP-45EA、ELSP-60CA、ELSP-60EA。组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G、QP45H、QP45W、QP45B、QP45J、QP45G、QP60H、QP60W、QP60B、QP60J、QP60G。” 1.2变更产品结构及组成： 由“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为 10 种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度、吻合长度和是否带有引导装置分为八种规格；组件根据钉仓表面是否有立体夹持、吻合钉材质、吻合长度和钉高分为20种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。” 1.3变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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