| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣两部分组成，分别单独包装。其中吻合器主要由枪管、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、复位推钮、转向旋钮组成；钉匣(L型)主要由抵钉座、钉仓、切割刀、钉匣底座、钉匣外壳组成，钉匣(R/H/P/PH型)主要由抵钉座、钉仓、切割刀、钉匣底座、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。该产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212020150 |
| 注册人名称 | 湖南速瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南迅卓实业有限公司，委托生产截止日期：2026年03月21日 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-31 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南速瑞医疗科技有限公司”变更为“以瑞康医疗科技（长沙）有限公司”2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）”3、备注由“（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司，（2）委托生产截止日期：2026年03月21日”变更为“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4R3KJW2G“ 变更时间：2021-10-13 变更内容：1、产品型号规格变更见型号规格变更对比表。 2、产品结构及组成变更为“该产品由一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣两部分组成，分别单独包装。其中吻合器主要由枪管、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、复位推钮、转向旋钮组成；钉匣（L型）主要由抵钉座、钉仓、切割刀、钉匣底座、钉匣外壳组成，钉匣（R/H/P/PH型）主要由抵钉座、钉仓、切割刀、钉匣底座、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。该产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为三年。”。 3、变更产品技术要求，见产品技术要求变 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更住所，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”。2、变更生产地址，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月21日。 变更时间：2022-07-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”。 变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区五里牌街道五一大道158号和谐潇湘大厦2002，2003房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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