| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和组件组成(吻合器与组件的适配表见附页)。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手(旋转型适用)、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。不可用于切除、横断和吻合肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 型号规格 | 吻合器：HF12M45、HF12M60、HU12S45、HU12S60、HU12M45、HU12M60、HU12L45、HU12L60；组件：HN45M、HN45W、HN45B、HN45C、HN45G、HN60M、HN60W、HN60B、HN60C、HN60G。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212020106 |
| 注册人名称 | 湖南逸士医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼7层717室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-29变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园二期1号栋12楼1211房”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼7层717室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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