| 产品名称 | 一次性使用可视管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和显示器组成，吻合器主要由接头、支架、弯套管、钉仓套推钉片、环形刀、抵钉座组件(含主机和摄像头)、吻合钉、活动手柄、固定手柄、调节螺母和保护盖组成，其中环形刀由06Cr19Ni10制成，吻合钉由TA1G制成。吻合器经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。显示器(显示器配件:电源适配器和数据线)可重复使用，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建手术中的吻合口的创建, 术中可观察吻合效果。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212022008 |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-03-15变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85161193 |
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