| 产品名称 | 一次性使用多功能手术解剖器（消融电极） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极头、绝缘管、手柄(带手控开关或不带手控开关)、吸烟管、吸引管、冲洗管、电缆线和电插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频手术设备连接，并可与负压吸引装置配套使用，供临床高频手术时止血以及对组织进行消融、切割、电凝和吸引用。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202010841 |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：变更情况见附页。 2、结构及组成：由“产品由电极头、绝缘管、手柄（带手控开关或不带手控开关）、吸烟管、电缆线和电插头组成。”变更为“产品由电极头、绝缘管、手柄（带手控开关或不带手控开关）、吸烟管、吸引管、冲洗管、电缆线和电插头组成。”。 3、变更后的产品技术要求见附件。 4、申请人根据批准变更内容自行修订标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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