| 产品名称 | 病原微生物测序分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：产品以光盘的形式提供，包含光盘，标签，包装盒，其中装有软件产品及电子版产品说明书。逻辑组成：包括登录、样本、分析、报告、系统设置、系统日志6个功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部DNA和RNA测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知353种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体(见附表一)、214种临床重要致病病毒(见附表二)、50种临床重要致病真菌(见附表三)及10种临床重要致病寄生虫(见附表四)，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物，不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | HG-IVD-LNMJVPBS-1。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212211878 |
| 注册人名称 | 湖南予果生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园8栋301 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园8栋301 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20212211878”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-09 |
| 有效期至 | 2026-10-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-12 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园8栋301”变更为“湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园8栋301”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园8栋301”变更为“湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园8栋301”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-87227805 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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