| 产品名称 | 海藻酸钠口腔用水凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由海藻酸钠水凝胶组成，包装于推注给药器中。海藻酸钠水凝胶由海藻酸钠(3%)、羧甲基纤维素钠(1.8%)、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氢化蓖麻油、木糖醇、纯净水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于成人口腔黏膜创面隔离，减缓因牙科器材(义齿或矫正器)、口腔黏膜炎造成的微小创面所带来的疼痛，促进创面愈合。 |
| 型号规格 | 2g/支、5g/支、7g/支、10g/支 |
| 注册证编号 | 辽械注准20172170013 |
| 注册人名称 | 沈阳恒源药业有限公司 |
| 注册人住所 | 沈阳市沈河区凌云街103巷9-6号 |
| 生产地址 | 沈阳市沈河区凌云街103巷9号（幢号9-1）2层 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 一、 型号、规格变更为：2g/支、5g/支、7g/支、10g/支、2g/支-GJ、5g/支-GJ、7g/支-GJ、10g/支-GJ。二、 结构及组成变更为：2g/支、5g/支、7g/支、10g/支海藻酸钠口腔用水凝胶由海藻酸钠水凝胶组成，包装于推注给药器中。海藻酸钠水凝胶由海藻酸钠（3%）、羧甲基纤维素钠（1.8%）、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氢化蓖麻油、木糖醇、纯净水组成。2g/支-GJ、5g/支-GJ、7g/支-GJ、10g/支-GJ海藻酸钠口腔用水凝胶由海藻酸钠水凝胶组成，包装于推注给药器中。海藻酸钠水凝胶由海藻酸钠（3%）、羧甲基纤维素钠（1.8%）、甘油、山梨醇、聚氧乙烯氢化蓖麻油、木糖醇、苯甲醇（0.5%）、三乙醇胺、纯净水组成。三、 产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-24601233; 024-24600508;13998858356 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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