| 产品名称 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针座、外壳(初包装)、针管、护套、密封贴膜(初包装)组成。针座、外壳、护套由聚丙烯(PP)制成；针管由不锈钢(06Cr19Ni10)制成；密封贴膜为医用透析纸；用硅油作为润滑剂；用紫外光固化胶黏剂作为粘接剂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期与胰岛素笔配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。 |
| 型号规格 | 型号：C型。规格：针管外径：0.2mm，0.23 mm，0.25mm，0.3mm，0.33mm，0.36mm，0.4mm，0.45mm。针管患者侧使用长度：3mm，4mm，5mm，6mm，7mm，8mm，9mm，10mm，11mm，12mm。针管管壁类型：TW(薄壁)、RW(正常壁)，其中RW正常壁无0.25mm规格。针尖角度：LB(长斜面角)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140889 |
| 注册人名称 | 宁波美生医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇皇吉浦路298号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇皇吉浦路298号 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2022-12-12 “注册人住所:宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号”变更为“注册人住所:浙江省宁波市江北区慈城镇皇吉浦路298号” 2023-06-26 载明生产地址由:“宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号”;载明生产地址变更为:“宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号；浙江省宁波市江北区慈城镇皇吉浦路298号” 2023-07-25 生产地址由:宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号；浙江省宁波市江北区慈城镇皇吉浦路298号;生产地址变更为:浙江省宁波市江北区慈城镇皇吉浦路298号 2024-08-07 型号、规格、产品技术要求发生变化，详见型号、规格变化对比表、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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