| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射泵和控制软件(发布版本：01)组成。注射泵由泵外壳、 电机驱动模块、电动推拉盒模块、输入模块、存储模块、控制模块、 显示模块、传感监测模块和报警模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可按照靶控输注(TCI，Target Control Infusion)模式、患者自控输 注(PCA，Patient-Controlled Analgesia)模式或其他普通注射模式，与 特定的输注器具配套，用于控制注入患者体内药液流量，可用于医院内 或院内/院外转运。TCI模式是基于药代动力学模型开发的辅助给药功 能，由麻醉专业人员选择药代模型并设置药物靶浓度，并在用药过程中， 根据临床用药效果调整靶浓度实现临床用药。本注射泵适用于各临床科 室的成人、小儿和新生儿患者，其中TCI模式仅适用于成人与小儿患者。 |
| 型号规格 | BeneFusion nSP,BeneFusion nSP ex,BeneFusion nSP Neo,BeneFusion eSP,BeneFusion eSP ex,BeneFusion eSP Neo |
| 注册证编号 | 国械注准20213140852 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。受托生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司； 统一社会信用代码：914403007084678371 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2026-10-25 |
| 变更情况 | 2024-09-05 载明生产地址由:深圳市光明新区南环大道1203号;载明生产地址变更为:深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产） 2025-02-07 见附件 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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