| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 瓶塞穿刺器(瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯；塑料瓶塞穿刺器、塑钢瓶塞穿刺器塑料部分为ABS；塑钢瓶塞穿刺器金属部分为SUS304)、进气器件(空气过滤器壳为聚乙烯；空气过滤器塞为聚氯乙烯；空气过滤膜为聚丙烯)、夹子为ABS、流量调节器为ABS、管路为聚氯乙烯、直三通为聚氯乙烯、注射件为天然橡胶、滴管为聚氯乙烯、滴斗为聚氯乙烯、限位塞为聚氯乙烯、浮子为聚乙烯、胶垫为硅橡胶、止液腔为ABS、药液过滤器[药液过滤器壳为聚氯乙烯；药液过滤膜(标称孔径15μm)为聚丙烯]、外圆锥接头为聚氯乙烯、静脉输液针(连接座、软管为聚氯乙烯；针柄为ABS；针管为SUS304、保护套为聚乙烯)。静脉输液针针柄含有色母；针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷；塑钢瓶塞穿刺器的针管粘接、静脉输液针的针管与针柄的粘接所用粘合剂为环氧树脂，其他各点连接处所用的粘合剂为环己酮。产品所用聚氯乙烯材料含有DEHP增塑剂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液容器配合，适用于对人体静脉输入药液用，仅用于重力输液，不得配用压力设备。 |
| 型号规格 | 输液器型号：S1、S1Q、S3、S3Q、S1L、S1LQ、S3L、S3LQ、J1、J3、K1、K1Q、K3、K3Q、K1L、K1LQ、K3L、K3LQ配输液针规格(单位：mm)：0.45×15 RW SB、0.45×15 RW LB、0.5×20 RW SB、0.5×20 RW LB、0.55×20 RW SB、0.55×20 RW LB、0.55×20 TW SB、0.55×20 TW LB、0.6×25 TW SB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW SB、0.7×25 TW LB、0.8×28 TW SB、0.8×28 TW LB、0.9×28 TW SB、0.9×28 TW LB针柄颜色：0.45(褐色)、0.5(橙色)、0.55(中紫色)、0.6(深兰色)、0.7(黑色)、0.8(深绿色)、0.9(黄色) |
| 注册证编号 | 国械注准20213140665 |
| 注册人名称 | 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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