| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器及保护套、进气器件、夹子、滴斗组件、三通、输液管路、止液精密药液过滤器、流量调节器、Y注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针组成，其中三通、Y注射件、外圆锥接头保护套、静脉输液针为选配件。输液管路和静脉输液针管路为双层管路，内外层均为热塑性弹性体(TPE)，外层添加避光剂为Pigment Red 254、Pigment Yellow 138。止液精密药液过滤器标称孔径有：2.0μm、3.0μm、5.0μm。本产品采用环氧乙烷灭菌。本产品仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290nm-450nm，适用于光敏性药物(硝酸甘油注射液、尼莫地平注射液、盐酸多巴胺注射液、注射用硝普钠、呋塞米注射液、紫杉醇注射液、氟尿嘧啶注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、去乙酰毛花苷注射液、托拉塞米注射液)的输注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140666 |
| 注册人名称 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2022-12-20 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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