| 产品名称 | 超声引导穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针、注射器、连接管作为基本配置，A型包含6支穿刺针、4支注射器和1套连接管，B型包含6支穿刺针和4支注射器，C型包含6支穿刺针。穿刺针由ABS和不锈钢制成，注射器由聚丙烯和橡胶制成，连接管由ABS和PVC(TOTM增塑)制成。由消毒刷(3把)、橡胶外科手套(1双)、医用敷料(1支)、棉签(3支)、医用纱布(3块)、洞巾(1块)和垫巾(1块)作为附件配置，外科手套由橡胶制成，消毒刷由聚丙烯和橡胶制成，医用敷料、洞巾和垫巾由无纺布制成，棉签和医用纱布由脱脂棉制成。产品纸塑包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于超声引导下进行介入穿刺，临床用于胸腹腔、关节腔、软组织穿刺、抽吸液体和注射药物。 |
| 型号规格 | A、A63、A62、A61、A54、A53、A52、A51、A44、A43、A42、A41、A34、A33、A32、A31、A24、A23、A22、A21、A14、A13、A12、A11；B、B63、B62、B61、B54、B53、B52、B51、B44、B43、B42、B41、B34、B33、B32、B31、B24、B23、B22、B21、B14、B13、B12、B11；C、C5、C4、C3、C2、C1；D、D5、D4、D3、D2、D1 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140875 |
| 注册人名称 | 江苏亚光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2022-05-09 型号规格由“A型、B型、C型”变更为“A、A63、A62、A61、A54、A53、A52、A51、A44、A43、A42、A41、A34、A33、A32、A31、A24、A23、A22、A21、A14、A13、A12、A11；B、B63、B62、B61、B54、B53、B52、B51、B44、B43、B42、B41、B34、B33、B32、B31、B24、B23、B22、B21、B14、B13、B12、B11；C、C5、C4、C3、C2、C1；D、D5、D4、D3、D2、D1”；结构组成变化详见结构组成变化对比表；产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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