| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术衣采用原材料为符合FZ/T64034-2014《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》标准的非织造布，由前身、后身、袖子、系带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：标准性能；规格：S、M、L、XL、XXL |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141928 |
| 注册人名称 | 河南省佳康医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市封丘县赵岗镇马道村村北100米 |
| 生产地址 | 河南省新乡市封丘县赵岗镇马道村村北100米 |
| 批准日期 | 2021-11-11 |
| 有效期至 | 2026-11-10 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8554777; 0373-8549777 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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