| 产品名称 | 医用外科口罩（非无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体分为三层，内外两层为聚丙烯纺粘无纺布，夹层为主体过滤材料，采用聚丙烯熔喷布制成。口罩带采用弹性材料制成。鼻夹由可弯折可定形材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面耳挂式 17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140004 |
| 注册人名称 | 河北盛卓医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省邯郸市肥乡区经济开发区西区民生街西侧 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市肥乡区经济开发区西区民生街西侧 |
| 批准日期 | 2020-08-25 |
| 有效期至 | 2025-08-24 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18830868968; 0310-8616159 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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