| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体内外两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层从外至内为聚丙烯熔喷无纺布、热风棉。口罩带为弹性材料制成，鼻夹为可弯折可定形材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 折叠耳挂式160mm×105mm、96mm×113mm；折叠柳叶式225mm×81mm、220mm×81mm、175mm×70mm；折叠头带式155mm×105mm |
| 注册证编号 | 冀械注准20212140042 |
| 注册人名称 | 秦皇岛泰治医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省秦皇岛市海港区东部循环经济园中小企业孵化基地 |
| 生产地址 | 河北省秦皇岛市海港区东部循环经济园中小企业孵化基地 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2022-05-18:1.生产地址:“河北省秦皇岛市海港区东部循环经济园中小企业孵化基地5号”变更为“河北省秦皇岛市海港区东部循环经济园中小企业孵化基地” 2.注册地址:“河北省秦皇岛市海港区东部循环经济园中小企业孵化基地5号”变更为“河北省秦皇岛市海港区东部循环经济园中小企业孵化基地” ,2023-04-10:1、规格型号变更:“折叠耳挂式160mm*105mm”变更为“折叠耳挂式160mm×105mm、96mm×113mm；折叠柳叶式225mm×81mm、220mm×81mm、175mm×70mm；折叠头带式155mm×105mm”2、产品技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0335-3561777; 0335-7836707 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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