| 产品名称 | 壳聚糖妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由壳聚糖、甘油、卡波姆、纯化水制成的凝胶与阴道推注器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，用于外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 3g/支、4g/支、5g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212180244 |
| 注册人名称 | 湖南健医师医药有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区白石岭南路（康王科技园A2栋3楼） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度。 |
| 备注 | 受托企业：湖南银华棠医药科技有限公司；委托生产截止日期：2026年01月25日。 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋”变更为“湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋； 四会市东城街道新江工业园上林路7号(厂房1)之二”。2、备注：变更为“受托生产企业：湖南银华棠医药科技有限公司、广东德洲医疗器械有限公司”。 变更时间：2021-04-28 变更内容：1、变更生产地址，由“岳阳经济技术开发区白石岭南路（康王科技园A2栋3楼）”变更为“湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南银华棠医药科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月25日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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