| 产品名称 | 牙胶充填仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SE1一体式整机：由充填手柄、加热手柄、一体式充电座、电源适配器、预弯器、工作尖，工作尖隔热套，充填手柄隔热保护罩，清洁毛刷和注胶针(规格：23G+25G(货号：39885))组成。SE1-1 加热手柄：由加热手柄、加热手柄充电座、电源适配器、工作尖，工作尖隔热套组成。SE1-2 充填手柄：由充填手柄、充填手柄充电座、电源适配器、预弯器、充填手柄隔热保护罩，清洁毛刷和注胶针(规格：23G+25G(货号：39885))组成。注胶针(规格：23G(货号：39853)、25G(货号：39854)、23G+25G(货号：39885))为非无菌配件，以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 充填手柄用于专业牙科根管充填时，加热牙胶并将其充填到牙根管内的口腔医疗器械。加热手柄用于专业牙科根管充填时，加热工作尖后，达到软化并热凝牙胶尖的口腔医疗器械。 |
| 型号规格 | SE1、SE1-1、SE1-2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202170062 |
| 注册人名称 | 卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 批准日期 | 2021-11-28 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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