| 产品名称 | 一次性使用配药用注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针管、针座、保护套、针座接口、药液过滤膜选配组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配药用注射器配合使用，用于临床抽取或配制药液用。 |
| 型号规格 | 普通配药针(P型)、凹型配药针(A型)、单侧孔配药针(CI型)、双侧孔配药针(CII型)、单刀磨配药针(D型)、普通针尖过滤配药针(G1P型、G2P型、G3P型)、凹型针尖过滤配药针(G1A型、G2A型、G3A型)、单侧孔针尖过滤配药针(G1CI型、G2CI型、G3CI型)、双侧孔针尖过滤配药针(G1CII型、G2CII型、G3CII型)、单刀磨针尖过滤配药针(G1D型、G2D型、G3D型)。规格：0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192140120 |
| 注册人名称 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号 |
| 生产地址 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号 |
| 批准日期 | 2021-11-11 |
| 有效期至 | 2024-03-20 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“普通配药针（P型）、凹型配药针（A型）、单侧孔配药针（CI型）、双侧孔配药针（CII型）、单刀磨配药针（D型）、普通针尖过滤配药针（GP型）、凹型针尖过滤配药针（GA型）、单侧孔针尖过滤配药针（GCI型）、双侧孔针尖过滤配药针（GCII型）、单刀磨针尖过滤配药针（GD型）。规格：0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4。”变更为“普通配药针（P型）、凹型配药针（A型）、单侧孔配药针（CI型）、双侧孔配药针（CII型）、单刀磨配药针（D型）、普通针尖过滤配药针（G1P型、G2P型、G3P型）、凹型针尖过滤配药针（G1A型、G2A型、G3A型）、单侧孔针尖过滤配药针（G1CI型、G2CI型、G3CI型）、双侧孔针尖过滤配药针（G1CII型、G2CII型、G3CII型）、单刀磨针尖过滤配药针（G1D型、G2D型、G3D型）。规格：0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4。”。 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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