| 产品名称 | 一次性使用吸痰管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰管套件由基本配置：吸痰管、纸塑薄膜手套/一次性使用薄膜手套、或选用配置吸痰杯、医用纱布组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸痰用 |
| 型号规格 | 1.67mm(F5)×(400mm-700mm)、2.00mm(F6)×(400mm-700mm)、2.67mm(F8)×(400mm-700mm)、3.33mm(F10)×(400mm-700mm)、4.00mm(F12)×(400mm-700mm)、4.67mm(F14)×(400mm-700mm)、5.33mm(F16)×(400mm-700mm)、6.00mm(F18)×(400mm-700mm)、6.67mm(F20)×(400mm-700mm) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182661205 |
| 注册人名称 | 苏州安密医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 变更情况 | 2021-10-28产品名称变更 由“一次性使用吸痰包”变更为“一次性使用吸痰管套件”结构及组成变更 由“一次性使用吸痰包由基本配置吸痰管、纸塑薄膜手套和选用配置一次性使用薄膜手套、吸痰杯、医用纱布组成。吸痰管采用符合GB15593—1995要求的软聚氯乙烯塑料制成。纸塑薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯和医用包装纸制成。一次性使用薄膜手套由符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成。吸痰杯由聚丙烯塑料制成。医用纱布采用符合YY0331-2006中规定的脱脂纱布制成。产品按吸痰管按尺寸的不同分为：1.67mm(F5)、2.00mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16）、6.00mm(F18)、6.67mm(F20)共九种规格。一次性使用吸痰包经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用吸痰管套件由基本配置：吸痰管、纸塑薄膜手套/一次性使用薄膜手套、或选用配置吸痰杯、医用纱布组成。吸痰管采用符合GB15593—1995要求的软聚氯乙烯塑料制成。纸塑薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯和医用包装纸制成。一次性使用薄膜手套由符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成。吸痰杯由聚丙烯塑料制成。医用纱布采用符合YY0331-2006中规定的脱脂纱布制成。产品按吸痰管按尺寸的不同分为：1.67mm(F5)、2.00mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16）、6.00mm(F18)、6.67mm(F20)共九种规格。一次性使用吸痰管套件经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“技术要求1.2条款【产品组成及配件规格】表1中，吸痰包的基本配置;一次性使用吸痰包由基本配置吸痰管、纸塑薄膜手套和选用配置一次性使用薄膜手套、吸痰杯、医用纱布组成;”变更为“技术要求1.2条款【产品组成及配件规格】表1中吸痰管套件的组成;一次性使用吸痰管套件由基本配置：吸痰管、纸塑薄膜手套/一次性使用薄膜手套、或选用配置吸痰杯、医用纱布组成;” |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
