| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术单和选用配置一次性使用引流袋、碘伏棉、一次性使用镊子、脱脂纱布块、检查手套、铺布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、脱脂棉球、人体润滑剂组装而成；Ⅱ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋、一次性使用手术单和选用配置碘伏棉、一次性使用镊子、脱脂纱布块、检查手套、铺布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、脱脂棉球、人体润滑剂组装而成；Ⅲ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、碘伏棉签和选用配置一次性使用引流袋、碘伏棉、一次性使用镊子、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术单、铺布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、医用非织造布敷料块、人体润滑剂组装而成；Ⅳ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用镊子、医用非织造布敷料块和选用配置一次性使用引流袋、碘伏棉、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术单、铺布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、人体润滑剂组装而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床导尿。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172660498 |
| 注册人名称 | 河南新飘安高科股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县飘安工业园 |
| 生产地址 | 长垣县飘安工业园 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌导尿包(注册证编号：豫械注准20172660498)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-09-24 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 变更情况 | 结构及组成由“Ⅰ型由基本配置一次性使用无菌导尿管和选用配置一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、碘伏棉、脱脂纱布块、铺布、一次性使用手术单、一次性使用配药用注射器、碘伏棉签、医用非织造布敷料块、脱脂棉球、取样管、物品盒组装而成；Ⅱ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋和选用配置一次性使用镊子、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、碘伏棉、脱脂纱布块、铺布、一次性使用手术单、一次性使用配药用注射器、脱脂棉球、取样管、物品盒组装而成；Ⅲ型由基本配置一次性使用无菌导尿管和选用配置一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性使用灭菌橡胶外科手套、碘伏棉、脱脂纱布块、铺布、一次性使用手术单、一次性使用配药用注射器、医用非织造布敷料块、取样管、物品盒组装而成；Ⅳ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用镊子和选用配置一次性使用引流袋、一次性使用灭菌橡胶外科手套、碘伏棉、脱脂纱布块、铺布、一次性使用手术单、一次性使用配药用注射器、取样管、物品盒组装而成。”变更为“Ⅰ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术单和选用配置一次性使用引流袋、碘伏棉、一次性使用镊子、脱脂纱布块、检查手套、铺布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、脱脂棉球、人体润滑剂组装而成；Ⅱ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋、一次性使用手术单和选用配置碘伏棉、一次性使用镊子、脱脂纱布块、检查手套、铺布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、脱脂棉球、人体润滑剂组装而成；Ⅲ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、碘伏棉签和选用配置一次性使用引流袋、碘伏棉、一次性使用镊子、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术单、铺布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、医用非织造布敷料块、人体润滑剂组装而成；Ⅳ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用镊子、医用非织造布敷料块和选用配置一次性使用引流袋、碘伏棉、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术单、铺布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、人体润滑剂组装而成。”；产品技术要求变更内容见附页。 |
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