| 产品名称 | 一次性医用水凝胶眼贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无纺布背衬层、聚氨酯膜、水凝胶层、隔离纸或隔离膜组成。水凝胶由医用聚乙烯醇和纯化水经辐照制成，隔离纸采用格拉辛纸或CCK纸。隔离膜为聚対苯二甲酸乙二酯（PET）膜或（聚対苯二甲酸乙二酯（PET）+聚乙烯（PE））膜。聚乙烯醇和纯化水应符合《中国药典》2010版的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 |
| 型号规格 | 双眼型：20cm × 7.5cm, 12cm × 6cm 单眼型：10cm × 7.5cm |
| 注册证编号 | 浙械注准20172641193 |
| 注册人名称 | 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 莫干山国家高新区环城北路493号 |
| 生产地址 | 莫干山国家高新区环城北路493号/浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼1层、2层、3层、5层，9号楼1层、2层、3层A区 |
| 批准日期 | 2021-11-01 |
| 有效期至 | 2022-11-06 |
| 变更情况 | 生产地址由莫干山国家高新区环城北路493号变更为莫干山国家高新区环城北路493号/浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼1层、2层、3层、5层，9号楼1层、2层、3层A区;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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