| 产品名称 | 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由PET部分、CT部分组成。包括CT扫描架(含CT探测器、X射线控制器、高压发生器、X射线管组件、限束器)、PET扫描架(含PET探测器环、数据采集单元)、检查床、CT操作台、CT图像处理单元、PET采集工作站、PET/CT融合工作站、PET/CT数据服务器、激光定位灯、配电柜。系统附件：腕枕、头枕(含枕托)、颚枕、三角形足枕、床垫、延长板、固定绷带、点滴架、摄影室用扬声器。其中CT部分为64排，64层/128层(可选)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于头部及全身核医学的检查、CT检查及融合图像的临床诊断。 |
| 型号规格 | RAY-SCAN 64 |
| 注册证编号 | 国械注准20173064664 |
| 注册人名称 | 北京锐视康科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308 |
| 生产地址 | 北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173334664 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2016-08-18“注册人住所:北京市丰台区中关村高科技园区丰台园航丰路13号1号楼-2写字楼（园区）”变更为“注册人住所:北京市房山区广茂路39号院”。 2019-03-26 “注册人住所：北京市房山区广茂路39号院；生产地址：北京市丰台区中关村高科技园区丰台园航丰路13号1号楼-2写字楼”变更为“注册人住所：北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308；生产地址：北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308”。 2019-04-17 1、结构及组成变化对比表见附件。 2、产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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