| 产品名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙烯酸树脂)和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 涂布于超声探头头端，供提高体表皮肤与探头的超声耦合用。 |
| 型号规格 | 非无菌非消毒型10g、15g、18g、20g、30g、100g、250g、500g |
| 注册证编号 | 冀械注准20172230073 |
| 注册人名称 | 河北汇邦医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区仓盛路528-8号 |
| 生产地址 | 石家庄高新技术开发区太行大街与仓盛路528-8号 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2022-02-13 |
| 变更情况 | 变更时间为: 2018-11-23 注册地址变更为：石家庄高新区仓盛路528-8号;变更时间为: 2021-07-28 产品名称变更：“腔道用医用超声耦合剂”变更为“医用超声耦合剂”。型号变更：原来无型号，变更为“非无菌非消毒型”。适用范围变更：“涂布于超声探头头端，供提高腔内粘膜或体表皮肤与探头的超声耦合用”变更为“涂布于超声探头头端，供提高体表皮肤与探头的超声耦合用”。禁忌变更：“1. 腔道或皮肤红肿、充血、溃烂或破损者慎用。2. 过敏体质者慎用”变更为“1. 皮肤红肿、充血、溃烂或破损者禁用。2. 过敏体质者慎用”。注意事项变更：变更前1.本品仅供外用，不得内服。2. 10g、15g、18g、20g、30g适用于腔道超声，单支一次性使用，不得重复使用。3. 100g、250g、500g适用于体表超声，可分多次使用，建议开封后1个月内用完。4. 使用前确认包装完好，无破损。变更后1.本品仅供外用，不得内服。2.适用于体表超声，可分多次使用，建议开封后1个月内用完。3.使用前确认包装完好，无破损。4.产品非无菌，仅适用于完好皮肤。5.产品不具有消毒功能。技术要求变更内容：1.产品名称变更：“腔道用医用超声耦合剂”变更为“医用超声耦合剂”。2.型号变更：原来无型号，变更后增加“1.2.型号：非无菌非消毒型”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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