| 产品名称 | 双叶式机械心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个热解碳瓣环和两个热解碳瓣叶及加固成形缝合环组成，其中GKS(19A-B、21A-B、23A-B、25A-B、27A-B、23M-B、25M-B、27M-B、29M-B、31M-B)型号规格产品还包括手柄。缝合环材料为涤纶。加固环、加固圈及连接丝材料为纯钛。瓣叶开放角度为85°。缝合环与瓣环之间可旋转。有两种形状的缝环，二尖瓣缝环为环上形；主动脉缝环为立式衣领状。手柄材料为聚碳酸酯和304不锈钢，手柄通过瓣托与瓣膜缝合。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术。 |
| 型号规格 | GKS (19A、21A、23A、25A、27A、23M、25M、27M、29M、31M)；GKS (19A-B、21A-B、23A-B、25A-B、27A-B、23M-B、25M-B、27M-B、29M-B、31M-B) |
| 注册证编号 | 国械注准20173130673 |
| 注册人名称 | 北京思达医用装置有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼1至4层2 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460673 |
| 批准日期 | 2021-11-29 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2019-04-04 1. 增加型号规格：GKS（19A-B、21A-B、23A-B、25A-B、27A-B、23M-B、25M-B、27M-B、29M-B、31M-B）。 2. 变更产品技术要求：详见附页。 3. 变更产品的结构组成：由“该产品由一个热解碳瓣环和两个热解碳瓣叶及加固成形缝合环组成。缝合环材料为涤纶。加固环、加固圈及连接丝材料为纯钛。瓣叶开放角度为85°。缝合环与瓣环之间可旋转。有两种形状的缝环，二尖瓣缝环为环上形；主动脉缝环为立式衣领状。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期五年。” 变更为“该产品由一个热解碳瓣环和两个热解碳瓣叶及加固成形缝合环组成，其中GKS（19A-B、21A-B、23A-B、25A-B、27A-B、23M-B、25M-B、27M-B、29M-B、31M-B）型号规格产品还包括手柄。缝合环材料为涤纶。加固环、加固圈及连接丝材料为纯钛。瓣叶开放角度为85°。缝合环与瓣环之间可旋转。有两种形状的缝环，二尖瓣缝环为环上形；主动脉缝环为立式衣领状。手柄材料为聚碳酸酯和304不锈钢，手柄通过瓣托与瓣膜缝合。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期五年。” 。 2023-06-06 注册人住所由:北京市丰台区巴庄子139号25幢D119、D112、D118室;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼1至4层2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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