| 产品名称 | Ho:YAG激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、一次性使用光纤(使用前灭菌)、脚踏开关组成；主机由Ho：YAG激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于皮肤科治疗化脓性肉芽肿、老年疣、老年角化；用于妇产科治疗宫颈炎；用于耳鼻喉科治疗鼻息肉、咽喉部乳状瘤；用于泌尿科治疗膀胱肿瘤(直径小于2cm)及泌尿系结石的粉碎。在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | HWS-HZ、HWS-HG、HWS-HD、HWS-HX、HWS-HB、HWS-HF、HWS-HT |
| 注册证编号 | 国械注准20173014355 |
| 注册人名称 | 合肥大族科瑞达激光设备有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市望江西路800号合肥软件园一期B2栋B2-211/ B2-212/ B2-210 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区科学大道106号F10幢四层；南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层，南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173244335。受托生产企业名称：南京伟思医疗股份有限公司。统一社会信用代码：913201007217994654。 2024年5月28日同意增加备注相关内容，2024年5月14日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2020-07-30 见产品技术要求变更对比表。 2020-08-04 “注册人住所：合肥市高新区科学大道106号F-10楼四层；生产地址：合肥市高新区科学大道106号F-10楼四层”变更为“注册人住所：安徽省合肥市高新区科学大道106号F10幢三层、四层；生产地址：安徽省合肥市高新区科学大道106号F10幢四层”。 2024-04-09 型号、规格由：HANS-H15、HANS-H30、HANS-H40、HANS-H55、HANS-H65、HANS-H75、HANS-H85变更为：HWS-HZ、HWS-HG、HWS-HD、HWS-HX、HWS-HB、HWS-HF、HWS-HT产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-26 生产地址由安徽省合肥市高新区科学大道106号F10幢四层;变更为：安徽省合肥市高新区科学大道106号F10幢四层；南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层（委托生产）。 2024-05-28 生产地址由安徽省合肥市高新区科学大道106号F10幢四层;南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层（委托生产）;变更为：安徽省合肥市高新区科学大道106号F10幢四层；南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层，南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室（委托生产） 2024-09-20 注册人住所由:安徽省合肥市高新区科学大道106号F10幢三层、四层;注册人住所变更为:安徽省合肥市望江西路800号合肥软件园一期B2栋B2-211/ B2-212/ B2-210 |
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