| 产品名称 | 眼科A/B超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | STRONG 6000AB型由主机、10MHz A型探头(STOP611A)、10MHz机械扇扫B型探头(STOP611B)、可折叠键盘、显示器和软件组件(发布版本:V3.01)组成。STRONG 6000A型由主机、10MHz A型探头(STOP611A)、显示器和软件组件(发布版本:V3.01)组成。STRONG 6000B 型由主机、10MHz机械扇扫B型探头(STOP611B)、可折叠键盘、显示器和软件组件( 发布版本:V3.01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼科超声B型成像及前房深度、晶体厚度、玻璃体长度、眼轴长度的测量。 |
| 型号规格 | STRONG 6000AB、STRONG 6000A、STRONG 6000B |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212163510 |
| 注册人名称 | 武汉思创电子有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园6栋2层1-8号房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园6栋2层1-8号房 |
| 批准日期 | 2021-11-16 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【国械注准20173230876】变更为【鄂械注准20212163510】；代理人名称由【/】变更为【不适用】；代理人住所由【/】变更为【不适用】；结构及组成由【STRONG 6000AB型由主机、10MHz A型探头（STOP611A）、10MHz机械扇扫B型探头（STOP611B）、可折叠键盘、显示器组成。STRONG 6000A型由主机、10MHz A型探头（STOP611A）、显示器组成。STRONG 6000B型由主机、10MHz机械扇扫B型探头（STOP611B）、可折叠键盘、显示器组成。】变更为【STRONG 6000AB型由主机、10MHz A型探头（STOP611A）、10MHz机械扇扫B型探头（STOP611B）、可折叠键盘、显示器和软件组件（发布版本:V3.01）组成。STRONG 6000A型由主机、10MHz A型探头（STOP611A）、显示器和软件组件（发布版本:V3.01）组成。STRONG 6000B 型由主机、10MHz机械扇扫B型探头（STOP611B）、可折叠键盘、显示器和软件组件（ 发布版本:V3.01）组成。】；备注由【产品管理类别由三类降为二类。】变更为【原注册证号：国械注准20173230876 注册证生效日期2022年06月02日】；审批部门由【国家食品药品监督管理总局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-06-02】变更为【2021-11-16 15:11:07】；有效期至由【2022-06-01】变更为【2027-06-01】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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