| 产品名称 | 金属角度固定器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属角度固定器系统由金属角度固定器、拉力螺钉、固定钉和止退卡块组成。金属角度固定器选用符合 GB/T13810规定的 TA3G 制造，拉力螺钉、固定钉、止退卡块选用符合 GB/T13810 规定的TC4 制造。产品表面经黑灰色阳极氧化处理。非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨近端和股骨远端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130949 |
| 注册人名称 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街 265 号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：浙江科惠医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330700768670546E |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2026-11-14 |
| 变更情况 | 2023-01-10 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街 265 号; 载明生产地址由:浙江省金华市婺城区仙源路518号;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街 265 号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧 2023-10-25 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-03-19 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-06-03 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-11-07 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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