| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(SAG01)、换能器(SAT01、SATG01)、 一次性使用超声刀头(SAS45、SAS36、SAS23、SAS14、SASG9、SASG17)和脚踏开关(SAF01)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | SA01 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010963 |
| 注册人名称 | 上海圣哲医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区盛荣路388弄19号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区盈港东路6588号4幢2层南区、3层 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2022-01-11 “生产地址：上海市青浦区盈港东路6588号4幢2层”变更为“生产地址：上海市青浦区盈港东路6588号4幢2层南区、3层北区”。 2022-12-26 注册人住所由中国（上海）自由贸易试验区祥科路111号3号楼721室;变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路388弄19号 2023-04-08 适用范围由“产品在医疗机构中，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。”变更为“产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2023-06-05 生产地址由:上海市青浦区盈港东路6588号4幢2层南区、3层北区;生产地址变更为:上海市青浦区盈港东路6588号4幢2层南区、3层 2023-12-11 产品结构组成由：主机(SAG01)、换能器(SAT01)、 一次性使用超声刀头(SAS36/23/14)和脚踏开关(SAF01)组成。变更为：由主机(SAG01)、换能器(SAT01、SATG01)、 一次性使用超声刀头(SAS45、SAS36、SAS23、SAS14、SASG9、SASG17)和脚踏开关(SAF01)组成。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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