| 产品名称 | 医用透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该医用透明质酸钠凝胶为眼用粘弹剂，是一种无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液，未交联，贮存于一次性玻璃注射器中经过湿热灭菌，并带有一次性使用的无菌冲洗针。其中透明质酸钠采用微生物发酵法制备，浓度为20 mg/mL。凝胶和注射器经湿热灭菌，一次性使用无菌冲洗针经环氧乙烷灭菌。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 眼科手术辅助用医疗器械，用于白内障和人工晶体植入术。 |
| 型号规格 | 0.6mL : 12mg、1.0mL : 20mg |
| 注册证编号 | 国械注准20163162351 |
| 注册人名称 | 华熙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163222351。按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-29 |
| 变更情况 | 2019-04-09 “注册人名称:华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称:华熙生物科技股份有限公司”。 2023-10-16 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
