| 产品名称 | 生物反馈治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机，系统软件，显示器，功能附件(专用电缆，专用神经肌肉电刺激电极和盆底功能训练探头)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑血管意外引起的肢体运动功能障碍，盆底功能障碍引起的尿失禁(含产后压力性尿失禁)的治疗，以及缓解疼痛。 |
| 型号规格 | AM1000A,AM2000A,AM1000B,AM2000B,AM2000C |
| 注册证编号 | 粤械注准20172091244 |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞康实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501（一照多址企业） |
| 生产地址 | 1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层；2.深圳市南山区百旺信高科技工业园二区第5栋第4层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172091244”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-08其他物理治疗设备 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2024-04-18: 1、生产地址由“1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层; 2.中山市火炬开发区生物谷大道12号A12幢2层、3层”变更为“1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层；2.深圳市南山区百旺信高科技工业园二区第5栋第4层”。 2024-05-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501（一照多址企业）”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26431776; 0755-26433764 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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