| 产品名称 | 一次性使用负压引流护创材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由引流材料和已插入泡沫材料中的多侧孔硬质引流导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面)进行引流。 |
| 型号规格 | ZXK-A1、ZXK－A11、ZXK－A12、ZXK-A2、ZXK－A21、ZXK－A22、ZXK-A3、ZXK－A31、ZXK－A32、ZXK－A33、ZXK-A4、ZXK－A41、ZXK－A42、ZXK-A5、ZXK－A51、ZXK－A52、ZXK-B1、ZXK－B11、ZXK－B12、ZXK-B2、ZXK－B21、ZXK－B22、ZXK-B3、ZXK－B31、ZXK－B32、ZXK-B4、ZXK－B41、ZXK－B42、ZXK-B5、ZXK－B51、ZXK－B52、ZXK－C1、ZXK－C11、ZXK－C12、ZXK－C2、ZXK－C21、ZXK－C22、ZXK－C3、ZXK－C31、ZXK－C32、ZXK－C33、ZXK－C4、ZXK－C41、ZXK－C42、ZXK－C5、ZXK－C51、ZXK－C52、ZXK－D1、ZXK－D11、ZXK－D12、ZXK－D2、ZXK－D21、ZXK－D22、ZXK－D3、ZXK－D31、ZXK－D32、ZXK－D4、ZXK－D41、ZXK－D42、ZXK－E1、ZXK－E11、ZXK－E12、ZXK－E2、ZXK－E21、ZXK－E22、ZXK－E3、ZXK－E31、ZXK－E32、ZXK－E33、ZXK－E4、ZXK－E41、ZXK－E42、ZXK－E5、ZXK－E51、ZXK－E52、ZXK－F1、ZXK－F11、ZXK－F12、ZXK－F2、ZXK－F21、ZXK－F22、ZXK－F3、ZXK－F31、ZXK－F32、ZXK－F33、ZXK－F4、ZXK－F41、ZXK－F42、ZXK－F5、ZXK－F51、ZXK－F52、ZXK－G1、ZXK－G11、ZXK－G12、ZXK－G2、ZXK－G21、ZXK－G22、ZXK－G3、ZXK－G31、ZXK－G32、ZXK－G4、ZXK－G41、ZXK－G42、ZXK－H1、ZXK－H2、ZXK－H3、ZXK－H4、ZXK－H5、ZXK－I1、ZXK－I11、ZXK－I2、ZXK－I21、ZXK－I3、ZXK－I31、ZXK－I4、ZXK－I41、ZXK－I5 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172140604 |
| 注册人名称 | 佛山众信康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地贯金路6号3座(车间)首层 |
| 生产地址 | 佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地贯金路6号3座(车间)首层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172140604”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2023-02-20: 1、型号、规格由“ZXK-A1、ZXK-A2、ZXK-A3、ZXK-A4、ZXK-A5、ZXK-B1、ZXK-B2、ZXK-B3、ZXK-B4、ZXK-B5”变更为“ZXK-A1、ZXK－A11、ZXK－A12、ZXK-A2、ZXK－A21、ZXK－A22、ZXK-A3、ZXK－A31、ZXK－A32、ZXK－A33、ZXK-A4、ZXK－A41、ZXK－A42、ZXK-A5、ZXK－A51、ZXK－A52、ZXK-B1、ZXK－B11、ZXK－B12、ZXK-B2、ZXK－B21、ZXK－B22、ZXK-B3、ZXK－B31、ZXK－B32、ZXK-B4、ZXK－B41、ZXK－B42、ZXK-B5、ZXK－B51、ZXK－B52、ZXK－C1、ZXK－C11、ZXK－C12、ZXK－C2、ZXK－C21、ZXK－C22、ZXK－C3、ZXK－C31、ZXK－C32、ZXK－C33、ZXK－C4、ZXK－C41、ZXK－C42、ZXK－C5、ZXK－C51、ZXK－C52、ZXK－D1、ZXK－D11、ZXK－D12、ZXK－D2、ZXK－D21、ZXK－D22、ZXK－D3、ZXK－D31、ZXK－D32、ZXK－D4、ZXK－D41、ZXK－D42、ZXK－E1、ZXK－E11、ZXK－E12、ZXK－E2、ZXK－E21、ZXK－E22、ZXK－E3、ZXK－E31、ZXK－E32、ZXK－E33、ZXK－E4、ZXK－E41、ZXK－E42、ZXK－E5、ZXK－E51、ZXK－E52、ZXK－F1、ZXK－F11、ZXK－F12、ZXK－F2、ZXK－F21、ZXK－F22、ZXK－F3、ZXK－F31、ZXK－F32、ZXK－F33、ZXK－F4、ZXK－F41、ZXK－F42、ZXK－F5、ZXK－F51、ZXK－F52、ZXK－G1、ZXK－G11、ZXK－G12、ZXK－G2、ZXK－G21、ZXK－G22、ZXK－G3、ZXK－G31、ZXK－G32、ZXK－G4、ZXK－G41、ZXK－G42、ZXK－H1、ZXK－H2、ZXK－H3、ZXK－H4、ZXK－H5、ZXK－I1、ZXK－I11、ZXK－I2、ZXK－I21、ZXK－I3、ZXK－I31、ZXK－I4、ZXK－I41、ZXK－I5”。 2、适用范围由“适用于医疗单位对体表创面负压封闭引流操作时一次性使用，不用于真皮深层及其以下组织受损的创面，不用于慢性创面。”变更为“用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。 2024-01-17: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-85438398; 13380524598;0757-85438399 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1872-2022 负压引流海绵 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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