| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Velite C3000、Velite C3000B、Velite C3000C、Velite C3000D、Velite C808A、Velite C808B由光学主机、电源部分、颏托额托部分、图像管理软件(软件名称：Velite OCT,发布版本：V1)组成。Helite C3000由光学主机、扫描探头、图像管理软件(软件名称：Velite OCT,发布版本：V1)、显示器、鼠标、键盘、计算机主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼前节和眼后节组织结构断层成像，适用于医院眼科，由专业医护人员使用。 |
| 型号规格 | Velite C3000、Velite C3000B、Velite C3000C 、Velite C3000D、Velite C808A、Velite C808B、Helite C3000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212161591 |
| 注册人名称 | 广东唯仁医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212161591”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2026-11-22 |
| 变更情况 | 2022-07-07: 1、生产地址由“佛山市禅城区张槎一路117号二座自编1号楼四层之一”变更为“佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609；佛山市禅城区张槎一路117号二座自编1号楼四层之一”。 2023-06-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 页）。 2023-09-19: 1、生产地址由“佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609；佛山市禅城区张槎一路117号二座自编1号楼四层之一”变更为“佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609”。 2024-05-06: 1、型号、规格由“Velite C3000、Velite C3000B、 Velite C3000C”变更为“Velite C3000、Velite C3000B、Velite C3000C 、Velite C3000D、Velite C808A、Velite C808B、Helite C3000”; 2、结构及组成由“由光学主机、电源部分、颏托额托部分、图像管理软件（软件名称：Velite OCT， 发布版本：V1）组成。”变更为“Velite C3000、Velite C3000B、Velite C3000C、Velite C3000D、Velite C808A、Velite C808B由光学主机、电源部分、颏托额托部分、图像管理软件（软件名称：Velite OCT,发布版本：V1）组成。Helite C3000由光学主机、扫描探头、图像管理软件（软件名称：Velite OCT,发布版本：V1）、显示器、鼠标、键盘、计算机主机组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共19页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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