| 产品名称 | 3D高清电子腹腔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D 高清电子腹腔镜主要由腹腔镜手柄、 内窥镜视频线缆组成 |
| 适用范围/预期用途 | 与 PX-850E、PX-850E-II、PX-850E-III、PX-800E、PX-800E-II、PX-800E-III 图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。 |
| 型号规格 | CH-D200A、CH-D200AI、CH-D200AII、CH-D200B、CH-D200BI、CH-D200BII |
| 注册证编号 | 粤械注准20212061592 |
| 注册人名称 | 深圳市博盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212061592”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2026-11-22 |
| 变更情况 | 2022-06-08: 1、型号、规格由“CH-D200A、CH-D200AI”变更为“CH-D200A、CH-D200AI、CH-D200B、CH-D200BI”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2023-08-22: 1、型号、规格由“CH-D200A、CH-D200AI、CH-D200B、CH-D200BI”变更为“CH-D200A、CH-D200AI、CH-D200AII、CH-D200B、CH-D200BI、CH-D200BII”。 2、结构及组成由“主要由腹腔镜手柄、手柄视频连接线组成。”变更为“3D 高清电子腹腔镜主要由腹腔镜手柄、 内窥镜视频线缆组成”。 3、适用范围由“与 PX-850E、PX-850E-III、PX-800E、 PX-800E-III 图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。”变更为“与 PX-850E、PX-850E-II、PX-850E-III、PX-800E、PX-800E-II、PX-800E-III 图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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