| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成,分别单独包装,产品出厂时配一个组件。其中器身主要由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成;组件(直型)由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成;其中吻合钉为纯钛TA1 材质,抵钉座为304 不锈钢(12Cr18Ni9)材质,切割刀为420 不锈钢(30Cr13)材质,钉仓为PPA 材质;根据器身长度不同,器身分为标准杆、短杆和长杆三种型式,组件分为直型和弯转型两种型式,每种型式的组件又根据缝合长度和钛钉高度的不同,直线型分为十五种规格,弯转型分为十二种规格;产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器器身：HQ12S，HQ12M，HQ12L；组件(直型)：HZD30M，HZD30W，HZD30B，HZD30D，HZD30G，HZD45M，HZD45W，HZD45B，HZD45D，HZD45G，HZD60M，HZD60W，HZD60B，HZD60D，HZD60G；组件(弯转型)：HWD30M，HWD30W，HWD30B，HWD45M，HWD45W，HWD45B，HWD45D，HWD45G，HWD60W，HWD60B，HWD60D，HWD60G。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212022070 |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 批准日期 | 2021-11-16 |
| 有效期至 | 2026-11-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-10变更内容：1.变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道岳麓大道369号岳麓易号嘉园办公楼502、504号房-812”变更为“湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室”。2.变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道岳麓大道369号岳麓易号嘉园办公楼502、504号房-812”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年11月15日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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